{"id":13269,"date":"2022-09-07T09:00:20","date_gmt":"2022-09-07T07:00:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.incliva.es\/?p=13269"},"modified":"2022-09-07T09:00:20","modified_gmt":"2022-09-07T07:00:20","slug":"un-ensayo-clinico-de-incliva-evalua-la-eficacia-del-prm-1-en-pacientes-con-fibrosis-pulmonar-idiopatica-fpi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tst.incliva.es\/en\/un-ensayo-clinico-de-incliva-evalua-la-eficacia-del-prm-1-en-pacientes-con-fibrosis-pulmonar-idiopatica-fpi\/","title":{"rendered":"Un ensayo cl\u00ednico de INCLIVA eval\u00faa la eficacia del PRM-151 en pacientes con fibrosis pulmonar idiop\u00e1tica (FPI)"},"content":{"rendered":"
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  • Hoy es el d\u00eda Mundial de la FPI, una enfermedad que conduce a una p\u00e9rdida de funci\u00f3n pulmonar irreversible y tiene mal pron\u00f3stico, con una supervivencia a los 5 a\u00f1os, sin tratamiento, entre el 20% y el 40%<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>

    Val\u00e8ncia, 7 de septiembre de 2022. <\/strong>El Instituto de Investigaci\u00f3n Sanitaria INCLIVA, del Hospital Cl\u00ednico de Val\u00e8ncia, ha iniciado un ensayo cl\u00ednico para evaluar la eficacia y seguridad de PRM-151 en pacientes con fibrosis pulmonar idiop\u00e1tica.<\/p>\n

    Se trata de un ensayo cl\u00ednico fase III, randomizado, doble ciego y controlado con placebo de 52 semanas de duraci\u00f3n, llevado a cabo por el Servicio de Neumolog\u00eda del Hospital Cl\u00ednico con la participaci\u00f3n del Dr. Jaime Signes-Costa, coordinador del Grupo de Investigaci\u00f3n en Enfermedades Respiratorias (GIER) de INCLIVA y Jefe de Servicio de Neumolog\u00eda del Hospital Cl\u00ednico, como investigador principal, y la Dra. Alba Mulet (Hospital Cl\u00ednico) y la Dra. Julia Tarraso (GIER, INCLIVA), como co-investigadoras. El ensayo cl\u00ednico est\u00e1 coordinado por la Dra. Natividad Blasco y Antonio Herrera (del GIER de INCLIVA)<\/p>\n

    La fibrosis pulmonar idiop\u00e1tica (FPI) es una enfermedad intersticial rara, cr\u00f3nica y fibrosante, que conduce a una p\u00e9rdida de funci\u00f3n pulmonar irreversible. Su pron\u00f3stico es malo, con una supervivencia a los 5 a\u00f1os, sin tratamiento, entre el 20% y el 40%.<\/p>\n

    En Espa\u00f1a, se estima que el n\u00famero de pacientes con FPI se sit\u00faa entre 8.000 y 12.000, con una incidencia de 4,6-7,4 casos\/100.000 habitantes y una prevalencia de 13 casos\/100.000 en las mujeres y de 20 casos\/100.000 en los hombres.<\/p>\n

    A pesar de ser una enfermedad rara, la incidencia de la FPI est\u00e1 aumentando. La Sociedad Espa\u00f1ola de Neumolog\u00eda y Cirug\u00eda Tor\u00e1cica (SEPAR) considera que esta tendencia alcista de la incidencia de la FPI puede deberse a una mejor\u00eda en los m\u00e9todos diagn\u00f3sticos y al aumento de la esperanza de vida. Un estudio realizado en el Reino Unido entre 1968 y 2008 determin\u00f3 que la incidencia de la FPI ha ido creciendo al ritmo de un 5\u2009% cada a\u00f1o y, en Estados Unidos, un estudio realizado por Fern\u00e1ndez P\u00e9rez et al. prev\u00e9 que la incidencia de la FPI se duplique entre 2005 y 2030, debido al envejecimiento de la poblaci\u00f3n.<\/p>\n

    Los \u00fanicos f\u00e1rmacos aprobados actualmente son la pirfenidona y el nintedanib, siendo m\u00e1s lenta la ca\u00edda de la capacidad pulmonar (FVC) con ellos, aunque ning\u00fan tratamiento actual detiene la progresi\u00f3n de la enfermedad, solo la lentifican. Por tanto, sigue siendo necesario adoptar nuevos enfoques terap\u00e9uticos.<\/p>\n

    El objetivo del actual estudio es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocin\u00e9tica de PRM-151 comparado con placebo en pacientes con FPI, midiendo el cambio absoluto en FVC desde el inicio a la semana 52. Al final de las 52 semanas, a los pacientes se les invitar\u00e1 a participar en un estudio de extensi\u00f3n abierto para recibir tratamiento con PRM-151.<\/p>\n

    PRM-151 es un recombinante humano de la pentraxina-2 (PTX-2). La PTX-2 es una prote\u00edna s\u00e9rica end\u00f3gena del sistema inmune innato que regula la activaci\u00f3n de los monocitos y su diferenciaci\u00f3n a macr\u00f3fagos reguladores, cuya funci\u00f3n es promover la reparaci\u00f3n epitelial y detener la inflamaci\u00f3n y la cicatrizaci\u00f3n. Por otra parte, previene la diferenciaci\u00f3n en macr\u00f3fagos pro-fibr\u00f3ticos, previniendo as\u00ed la formaci\u00f3n de fibrosis.<\/p>\n

    Se ha visto que los pacientes con FPI tienen disminuidos los niveles circulantes de PTX-2. Por tanto, suplement\u00e1ndoles a trav\u00e9s de la administraci\u00f3n intravenosa de PRM-151 deber\u00eda aumentar la PTX-2 circulante y promover la curaci\u00f3n epitelial y reducir la fibrosis.<\/p>\n

    Los pacientes que cumplan los criterios de inclusi\u00f3n ser\u00e1n randomizados para recibir PRM-151 10mg\/kg cada 4 semanas o placebo. Durante el ensayo los pacientes seguir\u00e1n tomando su medicaci\u00f3n habitual para la FPI, ya sea Pirfenidona o Nintedanib, o se podr\u00e1n iniciar si no los tomaba, seg\u00fan criterio m\u00e9dico. La eficacia se medir\u00e1 a trav\u00e9s de pruebas de funci\u00f3n pulmonar, Test de 6 minutos marcha y mediante la valoraci\u00f3n de eventos respiratorios (hospitalizaciones, progresi\u00f3n de la enfermedad, agudizaciones\u2026).<\/p>\n

    Este ensayo cl\u00ednico, desarrollado por F. Hoffmann-La Roche Ltd, reclutar\u00e1 unos 658 pacientes aproximadamente, a nivel mundial (en diferentes pa\u00edses de Europa, Asia, Estados Unidos y Sudam\u00e9rica).<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>