{"id":432,"date":"2020-04-16T10:22:13","date_gmt":"2020-04-16T08:22:13","guid":{"rendered":"http:\/\/192.168.3.201\/?p=432"},"modified":"2020-11-30T19:43:22","modified_gmt":"2020-11-30T19:43:22","slug":"luz-verde-para-el-ensayo-de-incliva-de-sedacion-en-pacientes-criticos-con-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tst.incliva.es\/en\/luz-verde-para-el-ensayo-de-incliva-de-sedacion-en-pacientes-criticos-con-covid-19\/","title":{"rendered":"Luz verde para el ensayo de INCLIVA de sedaci\u00f3n en pacientes cr\u00edticos con COVID-19"},"content":{"rendered":"<p>El Instituto de Investigaci\u00f3n Sanitaria INCLIVA, del Hospital Cl\u00ednico de Valencia, acaba de obtener la necesaria aprobaci\u00f3n de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para el proyecto\u00a0<strong>\u2018Sedaci\u00f3n con sevoflurano en pacientes con s\u00edndrome de distr\u00e9s respiratorio causado por la infecci\u00f3n COVID-19\u2019.<\/strong>\u00a0Esta aprobaci\u00f3n marca el punto de partida para su desarrollo de modo inmediato. Tras la preceptiva visita de inicio, se activar\u00e1 el reclutamiento de pacientes en el Hospital Cl\u00ednico y el Hospital General de Valencia. Dada la especial situaci\u00f3n, esta visita se ha realizado mediante videoconferencia con los equipos de investigaci\u00f3n de ambos centros, bajo la direcci\u00f3n del<strong>\u00a0Dr. Rafael Badenes y del Dr. Jaume Puig<\/strong>, respectivamente.<\/p>\n<p>El ensayo cl\u00ednico cuenta con la participaci\u00f3n de la Unidad de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica y Ensayos Cl\u00ednicos (UICEC) de INCLIVA, que pertenece a la SCReN (Spanish Clinical Research Network) del Instituto de Salud Carlos III. La UICEC de INCLIVA se ha responsabilizado de las tareas de puesta en marcha del estudio, as\u00ed como de la coordinaci\u00f3n del mismo, y contar\u00e1 con la colaboraci\u00f3n de otras UICECs pertenecientes a la Plataforma SCReN para las tareas de monitorizaci\u00f3n de los centros participantes fuera de la Comunidad Valenciana, as\u00ed como con la colaboraci\u00f3n de la UICEC del Hospital Ram\u00f3n y Cajal, que se responsabilizar\u00e1 de las tareas de farmacovigilancia. Est\u00e1 pendiente el inicio de los otros tres centros participantes en el mismo, Hospital La Paz, Hospital Ram\u00f3n y Cajal y Hospital de Cruces, que comenzar\u00e1n su participaci\u00f3n en breve.<\/p>\n<p>El proyecto, que tiene como investigador principal al\u00a0<strong>Dr. Rafael Badenes<\/strong>, del\u00a0<strong>Grupo de Investigaci\u00f3n en Anestesia de INCLIVA<\/strong>, Jefe de la Secci\u00f3n de Anestesia del Hospital Cl\u00ednico y Profesor de la Universitat de Val\u00e8ncia, ha sido uno de los seleccionados, entre m\u00e1s de 1.000 propuestas, en el marco de la convocatoria del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) de Solicitud urgente de expresiones de inter\u00e9s para la financiaci\u00f3n extraordinaria de proyectos de investigaci\u00f3n sobre SARS-COV-2 y la enfermedad COVID-19, dirigida a impulsar propuestas \u2018que permitan una implementaci\u00f3n y puesta en marcha inmediata en el Sistema Nacional de Salud, con resultados concretos, tempranos y aplicables a la situaci\u00f3n actual\u2019 de urgencia generada por el impacto de esta pandemia.<\/p>\n<p>El proyecto de INCLIVA, que se enmarca en el desarrollo de terapias innovadoras y en la efectividad de intervenciones terap\u00e9uticas, tiene como objetivo contribuir a mejorar el tratamiento de esta enfermedad -con una elevada tasa de mortalidad-, y aumentar la supervivencia de los pacientes que la padecen.<\/p>\n<p>La infecci\u00f3n por COVID-19, cuando es grave, se caracteriza por producir un cuadro de neumon\u00eda viral con evoluci\u00f3n r\u00e1pida a S\u00edndrome de Distr\u00e9s Respiratorio Agudo (SDRA) y deterioro de la oxigenaci\u00f3n que obliga al soporte ventilatorio y es la principal causa de mortalidad de los pacientes que contraen esta enfermedad, en un porcentaje del 61,5% a los 28 d\u00edas.<\/p>\n<p>Muchos estudios pre-cl\u00ednicos y uno cl\u00ednico han demostrado que la inhalaci\u00f3n de sevoflurano como sedante mejora el intercambio gaseoso y reduce el edema alveolar, atenuando la respuesta inflamatoria pulmonar y sist\u00e9mica, tan caracter\u00edstica en los pacientes con SDRA por Covid-19, comparado con otras alternativas sedantes (propofol o midazolam).<\/p>\n<p>El impacto esperado del proyecto presentado por INCLIVA es que la sedaci\u00f3n inhalatoria con sevoflurano de los pacientes con SDRA-Covid19 mejore la oxigenaci\u00f3n y disminuya los marcadores inflamatorios y la mortalidad en comparaci\u00f3n con la sedaci\u00f3n intravenosa est\u00e1ndar.<\/p>\n<p>Se trata de un ensayo cl\u00ednico randomizado, paralelo, no ciego, en el que van a participar unidades de cuidados intensivos de 5 hospitales espa\u00f1oles: Hospital Cl\u00ednico de Valencia; Hospital General de Valencia; Hospital La Paz de Madrid, Hospital Ram\u00f3n y Cajal de Madrid; y Hospital Universitario de Cruces, de Baracaldo. Los pacientes, en sus primeras 24 horas de ingreso en UCI y tras diagnosticarles de SDRA, ser\u00e1n randomizados a recibir sevoflurano como sedante (grupoSEV) o sedaci\u00f3n est\u00e1ndar con propofol (grupoPRO).<\/p>\n<p>El objetivo primario de este ensayo cl\u00ednico es analizar el efecto del tratamiento durante 48 horas con sevoflurano inhalado sobre la oxigenaci\u00f3n arterial, evaluado mediante la PaO2\/FiO2 en el segundo d\u00eda, en pacientes con SDRA-COVID-19. Son objetivos secundarios cuantificar los efectos del sevoflurano sobre los niveles de citoquinas proinflamatorias durante el SDRA-COVID-19 y evaluar la mortalidad a los 30 d\u00edas.<\/p>\n<p>El ensayo cl\u00ednico contaba ya con la aprobaci\u00f3n del Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica con Medicamentos del Hospital Cl\u00ednico Universitario de Valencia, que act\u00faa como comit\u00e9 de referencia, y solo faltaba la autorizaci\u00f3n pertinente por parte de la AEMPS para iniciar su puesta en marcha.<\/p>\n<p>El tiempo de reclutamiento depender\u00e1 de la tasa pacientes con SDRA-COVID-19, hasta alcanzar los 50 pacientes reclutados.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El Instituto de Investigaci\u00f3n Sanitaria INCLIVA, del Hospital Cl\u00ednico de [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":435,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"image","meta":[],"categories":[2],"tags":[],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tst.incliva.es\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/432"}],"collection":[{"href":"https:\/\/tst.incliva.es\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/tst.incliva.es\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tst.incliva.es\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tst.incliva.es\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=432"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/tst.incliva.es\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/432\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tst.incliva.es\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/435"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tst.incliva.es\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=432"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tst.incliva.es\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=432"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tst.incliva.es\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=432"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}