{"id":9322,"date":"2022-01-12T08:35:00","date_gmt":"2022-01-12T06:35:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.incliva.es\/?p=9322"},"modified":"2022-01-12T08:35:00","modified_gmt":"2022-01-12T06:35:00","slug":"incliva-participa-en-un-ensayo-promovido-por-geicam-para-retrasar-el-uso-de-quimioterapia-en-pacientes-con-cancer-de-mama-metastasico-her2-y-mutacion-de-pik3ca","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tst.incliva.es\/en\/incliva-participa-en-un-ensayo-promovido-por-geicam-para-retrasar-el-uso-de-quimioterapia-en-pacientes-con-cancer-de-mama-metastasico-her2-y-mutacion-de-pik3ca\/","title":{"rendered":"INCLIVA participa en un ensayo promovido por GEICAM para retrasar el uso de quimioterapia en pacientes con c\u00e1ncer de mama metast\u00e1sico HER2+ y mutaci\u00f3n de PIK3CA"},"content":{"rendered":"
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Val\u00e8ncia, 12 de enero de 2022.<\/strong> El Dr. Alejandro P\u00e9rez-Fidalgo, investigador del Instituto de Investigaci\u00f3n Sanitaria INCLIVA del Hospital Cl\u00ednico de Valencia y miembro de GEICAM, ha colaborado en la puesta en marcha del ensayo cl\u00ednico Fase III ALPHABET, estudio acad\u00e9mico que intentar\u00e1 demostrar si existe una alternativa que evite los efectos secundarios de la quimioterapia en pacientes con c\u00e1ncer de mama metast\u00e1sico HER2+ y mutaci\u00f3n del gen PIK3CA.<\/em><\/p>\n

El c\u00e1ncer de mama es el c\u00e1ncer m\u00e1s frecuentemente diagnosticado en mujeres en todo el mundo. Es una enfermedad heterog\u00e9nea en la que el subtipo HER2+ representa aproximadamente el 20% de los casos, de los que alrededor de un tercio presenta una alteraci\u00f3n en este gen. El mayor conocimiento que se ha adquirido sobre la biolog\u00eda del tumor HER2+ ha permitido el desarrollo de terapias que, en las \u00faltimas d\u00e9cadas, han mejorado de manera notable el pron\u00f3stico tanto en estadios iniciales como avanzados de esta enfermedad. Sin embargo, a pesar de estos progresos, alrededor del 30% de las pacientes diagnosticadas de c\u00e1ncer de mama HER2+ sufren reca\u00eddas y met\u00e1stasis, dando lugar a un estadio de la enfermedad que hoy en d\u00eda se considera incurable.<\/p>\n

En la actualidad, hay evidencia cient\u00edfica que demuestra que las mutaciones de PIK3CA<\/em> confieren una resistencia adicional a tratamientos en general y a las terapias anti-HER2 en particular (como al anticuerpo monoclonal trastuzumab, utilizado como tratamiento est\u00e1ndar para pacientes con sobreexpresi\u00f3n de HER2). Existe, por tanto, la necesidad m\u00e9dica no cubierta de disponer de nuevas terapias avanzadas para estos pacientes, por lo que se consider\u00f3 de gran inter\u00e9s el desarrollo de estrategias de tratamiento que incluyeran una combinaci\u00f3n de f\u00e1rmacos que bloqueen HER2 (trastuzumab) y otros compuestos dirigidos a superar la resistencia a las terapias anti-HER2 causada por las mutaciones en PIK3CA.<\/p>\n

ALPHABET es un ensayo particular, denominado IIT (Investigator Initiated Trial, por sus siglas en ingl\u00e9s), en el que la idea, la propuesta y la redacci\u00f3n surge de un investigador -en este caso de INCLIVA, en colaboraci\u00f3n con investigadores italianos y canadienses- y el promotor es un grupo cooperativo y no la propia industria farmac\u00e9utica.<\/p>\n

El Dr. Alejandro P\u00e9rez-Fidalgo, investigador de INCLIVA y GEICAM y onc\u00f3logo m\u00e9dico del Hospital Cl\u00ednico de Val\u00e8ncia, es el coordinador m\u00e9dico de la investigaci\u00f3n y lidera el estudio junto con la Dra. Carmen Criscitiello, profesora asociada de la Universidad de Mil\u00e1n e investigadora del Instituto Europeo de Oncolog\u00eda de Mil\u00e1n, y el Dr. Philippe Bedard, profesor asociado de Medicina en la Universidad de Toronto y onc\u00f3logo m\u00e9dico en el Princess Margaret Cancer Centre de Toronto.<\/p>\n

GEICAM, promotor del estudio ALPHABET, lo desarrollar\u00e1 con la colaboraci\u00f3n de otros dos grupos acad\u00e9micos de investigaci\u00f3n -IBCSG (International Breast Cancer Study Group) y BIG (Breast International Group)-, y el apoyo de Novartis Pharma AG.<\/p>\n

La participaci\u00f3n espa\u00f1ola es muy destacada, al aportar 55 de los 110 centros de 6 pa\u00edses (Espa\u00f1a, Italia, Austria, Suiza, Francia y Holanda) que van a intervenir en el ensayo, que contar\u00e1 con 300 pacientes. En Espa\u00f1a ya se ha abierto en varios centros -entre ellos, INCLIVA, Hospital General, Hospital Arnau de Vilanova e IVO, en Val\u00e8ncia; Hospital General de Alicante; y Hospital General de Elche- y es el primer pa\u00eds en tener el ensayo disponible para reclutar pacientes.<\/p>\n

La Unidad de Medicina de Precisi\u00f3n de INCLIVA ha sido designada como centro de screening internacional para la realizaci\u00f3n de mutaciones PI3KCA<\/em> junto con el Laboratorio del Fundaci\u00f3n Jim\u00e9nez D\u00edaz de Madrid. Asimismo, el Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica (CEIC) de INCLIVA ha sido seleccionado para centralizar este estudio cl\u00ednico en nuestro pa\u00eds.<\/p>\n

Los objetivos principales de este estudio son determinar, por separado, en dos cohortes de pacientes con c\u00e1ncer de mama avanzado HER2+ con mutaci\u00f3n del gen PIK3CA<\/em> seg\u00fan la expresi\u00f3n de sus receptores hormonales (RH), si el inhibidor de PI3K alpelisib + trastuzumab (\u00b1 fulvestrant respectivamente) posee una eficacia superior a la combinaci\u00f3n de trastuzumab + quimioterapia est\u00e1ndar, determinada por la prolongaci\u00f3n de la supervivencia libre de progresi\u00f3n. Adem\u00e1s se valorar\u00e1n, como objetivos secundarios, la respuesta, la toxicidad y la calidad de vida de las pacientes con los tratamientos aplicados.<\/p>\n

Las pacientes que presenten receptores hormonales positivos (RH+) ser\u00e1n aleatorizadas (1:1) a recibir trastuzumab junto con fulvestrant (antiestr\u00f3geno) y alpelisib o quimioterapia (a elecci\u00f3n del investigador) y trastuzumab. Si presentan receptores hormonales negativos (RH-), ser\u00e1n aleatorizadas (1:1) a recibir trastuzumab junto a alpelisib frente a quimioterapia (a elecci\u00f3n del investigador) y trastuzumab. \u201cSi la utilizaci\u00f3n de esta doble terapia dirigida (alpelisib m\u00e1s trastuzumab) resultara superior a quimioterapia m\u00e1s trastuzumab, se abrir\u00eda el camino a evitar los efectos secundarios de la toxicidad de la quimioterapia a los pacientes cuyos tumores generan resistencia a los anti-HER2 por presentar una mutaci\u00f3n de PIK3CA<\/em>, y con ello tendr\u00edan una mejor calidad de vida\u201d, se\u00f1ala el Dr. P\u00e9rez-Fidalgo.<\/p>\n

La investigaci\u00f3n contempla, adem\u00e1s, un an\u00e1lisis exploratorio que tiene como objetivo constatar si la biopsia l\u00edquida es una herramienta eficaz para la identificaci\u00f3n y posterior monitorizaci\u00f3n de las mutaciones de PIK3CA<\/em>. \u201cSer\u00eda muy positivo poder determinar las alteraciones del gen mediante un an\u00e1lisis de sangre porque ganar\u00edamos en dinamismo y evitar\u00edamos los riesgos que conllevan las biopsias de tejido, aparte de que, gracias a las muestras de sangre de los pacientes participantes en el ALPHABET, aumentaremos el conocimiento sobre el c\u00e1ncer de mama\u201d, afirma el Dr. P\u00e9rez-Fidalgo.<\/p>\n

Grupo GEICAM de Investigaci\u00f3n en C\u00e1ncer de Mama<\/strong><\/p>\n

GEICAM, grupo l\u00edder en investigaci\u00f3n en c\u00e1ncer de mama en Espa\u00f1a, cuenta con un reconocido prestigio a nivel internacional. Actualmente est\u00e1 constituido por m\u00e1s de 880 expertos, que trabajan en 200 centros de toda Espa\u00f1a. Entre sus principales objetivos est\u00e1 promover la investigaci\u00f3n, cl\u00ednica, epidemiol\u00f3gica y traslacional, la formaci\u00f3n m\u00e9dica continuada, y la divulgaci\u00f3n para facilitar la informaci\u00f3n a las afectadas acerca de los tratamientos y sus efectos secundarios, para promover su participaci\u00f3n en ensayos cl\u00ednicos. Desde su constituci\u00f3n en 1995 hasta el momento, GEICAM ha realizado m\u00e1s de cien estudios en los que han participado m\u00e1s de 64.000 mujeres y hombres.<\/p>\n

International Breast Cancer Study Group (IBCSG)<\/strong><\/p>\n

IBCSG es uno de los grupos m\u00e1s importantes del mundo en investigaci\u00f3n del c\u00e1ncer de mama y es pionero en la investigaci\u00f3n en combinaciones de terapia hormonal y quimioterapia, el momento y la duraci\u00f3n de las terapias adyuvantes y la calidad de vida de las pacientes con c\u00e1ncer de mama. La \u00faltima generaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos en el entorno adyuvante aborda el tratamiento a medida para subgrupos de pacientes, ya que este grupo tambi\u00e9n ampl\u00eda su investigaci\u00f3n en el tratamiento neoadyuvante y la terapia para la enfermedad avanzada. Adem\u00e1s de los ensayos cl\u00ednicos, IBCSG lleva a cabo amplios programas de investigaci\u00f3n traslacional, estudios de bases de datos, calidad de vida y metodolog\u00eda estad\u00edstica.<\/p>\n

Breast International Group (BIG)<\/strong><\/p>\n

BIG es una organizaci\u00f3n internacional sin \u00e1nimo de lucro que re\u00fane a grupos acad\u00e9micos de investigaci\u00f3n sobre el c\u00e1ncer de mama de todo el mundo, con sede en Bruselas, B\u00e9lgica. La investigaci\u00f3n de BIG est\u00e1 auspiciada, en parte, por su unidad filantr\u00f3pica, conocida como BIG against breast cancer. Bajo esta denominaci\u00f3n, BIG se dirige al p\u00fablico en general y a los donantes y recauda fondos para sus programas de investigaci\u00f3n y los ensayos cl\u00ednicos de c\u00e1ncer de mama puramente acad\u00e9micos.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>