Procedimiento de Gestión de idoneidad de las instalaciones
Para la gestión del Documento de Idoneidad de las Instalaciones, desde INCLIVA tiene habilitada una dirección de correo electrónico (ensayosclinicos@incliva.es) a través de la cual se puede solicitar la tramitación.
Para la solicitud, se deberá remitir un correo electrónico donde se identificarán los datos básicos del Estudio (Código, EUDRACT, Investigador Principal y Servicio de Realización) y se deberá adjuntar la siguiente documentación:
- Protocolo del Estudio
- Memoria Económica General
Tras la recepción de la solicitud, desde INCLIVA se contactará con el Investigador Principal para confirmar la participación de otros servicios implicados y se procederá a tramitar la firma del Centro.
Tras su obtención se remitirá al Promotor o CRO al correo electrónico solicitante.
Procedimiento de Gestión de Contrato
Una vez realizada la gestión del Documento de Idoneidad de las Instalaciones, desde la Unidad de Gestión de Estudios Clínicos de INCLIVA, se remitirá al Promotor/CRO el modelo de contrato vigente en la Comunidad Valenciana.
Paralelamente a la negociación del contrato, a nivel interno se contactará con el Investigador Principal para definir el equipo que colaborará en el desarrollo del estudio, solicitar las autorizaciones de los Servicios Implicados y se adaptar la Memoria Económica del Estudio a la memoria específica del modelo del contrato.
Para la realización de todos estos trámites, se deberá remitir por parte del Promotor/CRO la siguiente documentación:
- Anexo 1A
- Aprobación del CEIm*
- Aprobación de la AEMPS*
- Certificado de Póliza de Seguro
- Poderes Notariales
- Confirmar suministro de la medicación (si procede)
*En el caso de no disponer de ella en el momento de la firma del Contrato deberá remitirse tan pronto se disponga de ella.
Circuito de Firmas
Tras el visto bueno definitivo del Contrato, la Unidad de Gestión de Estudios Clínicos de INCLIVA remitirá al Promotor/CRO el archivo definitivo en PDF. El circuito de firmas será acordado entre INCLIVA y el Promotor/CRO.
La firma de contrato se realizará de forma electrónica.
Idoneidad de las Instalaciones
ensayosclinicos@incliva.es
lsilla@incliva.es
Teléfono: 961 97 39 77
Contrato
CEIm
ceic_hcv@gva.es
Teléfono: 961 97 39 76