El Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, del Hospital Clínico de Valencia, ha obtenido financiación del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) para el proyecto ‘Detección y caracterización rápida de COVID-19 y del paciente’, que tiene como investigador principal al Dr. Felipe Javier Chaves, director de la Unidad de Genómica y Diabetes de INCLIVA, en colaboración con el Servicio de Microbiología y Parasitología del Hospital Clínico de Valencia, bajo la dirección del Dr. David Navarro.

El proyecto ha sido presentado en el marco de la convocatoria del ISCIII de Solicitud urgente de expresiones de interés para la financiación extraordinaria de proyectos de investigación sobre SARS-COV-2 y la enfermedad COVID-19, dirigida a impulsar propuestas ‘que permitan una implementación y puesta en marcha inmediata en el Sistema Nacional de Salud, con resultados concretos, tempranos y aplicables a la situación actual’ de urgencia generada por el impacto de esta pandemia.

El estudio de INCLIVA se enmarca dentro del ámbito de actuación dirigido a ‘Técnicas de diagnóstico virológico rápido del COVID-19, escalables industrialmente y aplicables a la asistencia sanitaria, con orientación prioritaria hacia el diagnóstico de los estadios precoces de la infección en humanos y que permitan predecir gravedad con fines de estratificación asistencial’.

Se centra en detectar la infección de forma rápida y en obtener información sobre la secuencia del virus para determinar su virulencia. Además, analizará los factores genéticos del paciente que modulen el efecto de la infección. Con estos datos se podrá determinar el riesgo de cada paciente y la evolución de la enfermedad.

Para ello, se desarrollaran kits modulares de bajo coste y que puedan trabajar a partir de muestras de diferente origen. El procedimiento será muy sencillo y de mínima manipulación tanto para el procesado de la muestra como para el análisis de resultados. Los kits permitirán determinar la presencia del virus en unos 15-30 minutos y los aspectos genéticos del virus y del paciente, en 3-4 horas.

Los kits se basarán en amplificación isoterma y mediante PCR rápida de las regiones de interés y su detección rápida. En un segundo módulo, a partir de estos amplificados y aquellos de interés en relación al paciente, se generarán librerías para ser secuenciadas mediante sistemas NGS (Secuenciación de nueva generación de tercera generación) de Nanopore. De este modo, a través de un informe en base a los datos disponibles e incluyendo otras variables clínicas de interés, se podrá conocer la cepa del virus y las variables del paciente que son relevantes en la enfermedad.

El impacto será muy elevado al disponer en poco tiempo (1-2 meses) de tests que permitirán detectar la presencia del virus en muy pequeñas cantidades (1-10 copias del virus en la muestra), la presencia de infección en las personas expuestas, la capacidad infectiva y cómo podría cursar la infección en base a la cepa a la que se haya expuesto y a sus propias características genéticas. Todo ello permitiría una rápida actuación y la identificación de aquellos pacientes que están infectados y de aquellos que pueden desarrollar la enfermedad con más complicaciones.

El proyecto, que se desarrollará a lo largo de doce meses, contempla varias actividades: determinación de las secuencias de interés necesarias para la amplificación; desarrollo de sistemas de amplificación; desarrollo de sistemas mediante PCR rápida y convencional; desarrollo de sistemas de amplificación isotermos; desarrollo de un software de análisis de los datos de NGS; y validación de los diferentes kits al completo, sus módulos y el software desarrollado.

La financiación del Instituto de Salud Carlos III para su desarrollo asciende a 175.000 €.